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新版兽药GMP发布啦!!!

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新版兽药GMP发布啦!!!

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4月21日,农业农村部发布《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,自2020年6月1日起施行。

随着社会发展和行业进步,旧版《兽药GMP》其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。根据2019年6月14日,农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)的说明》,我们了解到:兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为突出;兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要;重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患;缺乏企业质量风险管理理念,需要建立等问题。所以,新版《兽药GMP》对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》规定,现就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“兽药GMP”)实施工作安排公告如下。

 一、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
二、自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。
三、自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
四、2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。
 
特此公告。
 
 
农业农村部
 
2020年4月30日

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